Оформление РУ Минздрава – регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделий и лекарственные препараты г. Дзержинск

Обращаясь в «Центр Сертификации и Испытаний», вы экономите бюджет и значительно сокращаете срок оформления регистрационного удостоверения Минздрава на медицинские изделия. Перед тем, как подать заявление на оформление удостоверения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, необходимо собрать и подготовить установленный перечень документов. Специалисты нашего центра берут все заботы по подготовке документации на себя:

  • Определяют перечень документации, основываясь на предназначении, классе, виде, особенностях медицинского изделия.
  • Подготавливают все документы, необходимые для подачи в вашем случае.
  • Разрабатывают сертификат или декларацию соответствия ТР ТС, и другие необходимые сертификаты, при их отсутствии.
  • Подают заявление в Росздравнадзор на прохождение экспертизы и получение регистрационного удостоверения, и оказывают помощь при возникновении любых вопросов в ходе оформления документа.

Наличие собственных аккредитованных лабораторий и штатных экспертов позволяет нам предоставлять максимально выгодные условия на подготовку полного перечня документов для получения регистрационного удостоверения Минздрава.




Правила оформления и срок действия регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Оформлением РУ Минздрава занимается только один орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для оформления удостоверения необходимо собрать и подать установленный перечень документов, а также заявку, заверенную заявителем в Росздравнадзор. Далее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения производит:

  1. Проведение испытаний медицинских изделий (образцов продукции). В зависимости от назначения, класса, вида и других параметров продукции требуется проведение различных видов испытаний: медико-биологических, токсикологических, клинических и т. д.
  2. Присвоение класса опасности медицинскому изделию по степени потенциального риска для людей.
  3. Регистрацию и внесение данных о продукции в Государственный реестр медицинских товаров.
  4. Оформление и выдачу РУ Минздрава.

В соответствии с законодательством срок оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия не должен превышать 50 рабочих дней. Но на практике срок, как правило, составляет около 6 месяцев. Связано это с тем, что в обозначенные 50 рабочих дней не входит время, затраченное на испытания продукции, которые могут быть достаточно трудоемкими, и проводиться продолжительное время.

Выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие имеет неограниченный срок действия.

Ознакомьтесь с перечнем документов для оформления РУ Минздрава. (ссылка, при нажатии скачивается PDF-файл, файл прилагаю к тексту).

Эксперты «Центра Сертификации и Испытаний» разрабатывают недостающие документы и подготавливают необходимый в вашем случае пакет документации.

Преимущества оформления регистрационного удостоверения Минздрава с помощью «Центра Сертификации и Испытаний»

  • Рассчитываем окончательную стоимость оформления удостоверения при первом обращении.
  • Предоставляем отсрочку платежа на походящих для вас условиях.
  • Закрепляем за вами персонального менеджера для оперативного решения всех возникающих вопросов.
  • Осуществляем бесплатную доставку документов по вашему адресу.
  • Гарантируем неразглашение, полученной коммерческой информации.
  • Оказываем поддержку после завершения договорных отношений.

популярные услуги

Оформление РУ Минздрава – регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделий и лекарственные препараты

Оформление РУ Минздрава – регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское оборудование, изделий и лекарственные препараты

Заказать услугу
Сертификат соответствия взрывозащиты Ex (ТР ТС 012). Взрывозащищенный

Сертификат соответствия взрывозащиты Ex (ТР ТС 012). Взрывозащищенный

Заказать услугу
Сертификация БАДов в РФ

Сертификация БАДов в РФ

Заказать услугу
Сертификация косметики (парфюмерии, натуральная, ручной работы) в России

Сертификация косметики (парфюмерии, натуральная, ручной работы) в России

Заказать услугу

наши клиенты

Мы работаем по России и за рубежом 8 (800) 444-42-78